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骨粗しょう症の薬バゼドキシフェンのジェネリックが発売!

骨粗しょう症の薬バゼドキシフェンのジェネリックが発売!

2020年9月にいよいよ骨粗しょう症の薬バゼドキシフェンのジェネリックが発売されるようです。先発品のビビアント使用者には嬉しい話ですね。

今の所は、サワイ一社のみの発売のようです。今回は製剤特徴をまとめてみました。

 

骨粗しょう症治療薬バゼドキシフェン錠「サワイ」

特徴

  • バゼドキシフェン錠として初のジェネリック医薬品
  • 錠剤に成分名が印字。しかも両面!
  • 薬価:46.7円/ 錠

 

バゼドキシフェン錠「サワイ」の安定性は?

医薬品の安定性試験について見てみましょう。メーカーからもらったパンフレット等からピックアップ。

加速試験

本製剤の安定性を確認するために、加速試験(3ロット、繰返し3回)を実施。その結果、規格に適合。1ロット目の試験結果が次の表。

項目40℃75%RH・遮光6ヶ月
性状淡黄色のフィルムコーティング錠同左
確認試験規格に適合同左
純度試験規格に適合同左
含有均一性試験規格に適合同左
溶出試験規格に適合同左
定量試験99.9100.0

溶出試験

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」従い、試験を実施。

結果は、きちんと先発品と溶出挙動は類似していると判断されています。

薬物動態

生物学的同等性試験

こちらも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」従い、試験を実施。

試験内容

  • 本剤と、標準製剤を、閉経後健康女性にそれぞれ1錠空腹時単回経口投与
  • (クロスオーバー法)
  • 血漿中バゼドキシフェン濃度を測定
  • 得られた薬物動態パラメータを統計解析
  • 良材の生物学的同等性が確認された。
項目Cmax

(ng/mL)

Tmax

(hr)

半減期

(hr)

72hrAUC

(ng/mL)

バゼドキシフェン20サワイ4.93±1.692.2±1.931.0±12.179.23±33.01
標準製剤4.92±1.582.2±1.832.4±14.881.31±31.43

Mean±S.D.(n=59)

 

一包化も可能

先発同様、一包化も可能のようなので、調剤上はありがたいですね。

同じSARMでもラロキシフェンの一部のジェネリックでは、高度が脆すぎてとてもじゃないけど一包化しづらいものもありました。

実際にやってみないとわからないですが、前情報では、

今の所先発と差異はなさそうです。

重大な副作用は?

重大な副作用として、静脈血栓塞栓症が報告されており頻度不明です。

薬理機序的には仕方ないといえるでしょう。

 

自己負担額は一体いくら安くなるのか?

先発品のビビアントとの薬価を比べてみました。

製品名薬価
ビビアント93.4円/錠
バゼドキシフェン錠「サワイ」46.7円/錠

ちょうど50%OFFですね。

薬価が100円近くしている薬だけに

1ヶ月で約3,000円だったものが、半額になる。

自己負担額はあくまでも割合によりここに差はありますが、

高い薬だっただけにお財布にも優しく、

医療費削減につながる度合いは大きい薬と言えそうです。

ジェネリックへの抵抗がない方は、検討してみるのがよいでしょう。

詳しくは薬局薬剤師に相談してみてくださいね。

 

 

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